Prostata: ART 2

In einer prospektiv randomisierten multizentrischen Phase-Ill-Studie soll der Wert der adjuvanten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie im Stadium pN+ mit geringer Tumorlast in den Lymphknoten gegenüber einer "wait and see" Strategie überprüft werden. Es soll untersucht werden, ob durch eine adjuvante Bestrahlung der Lymphabflussgebiete des kleinen Beckens und des Prostatabettes nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Lymphknoten-Mikrometastasen oder: s 2 Makrometastasen die Zeit bis zum PSA-Progress im Vergleich zum alleinigen Abwarten signifikant verlängert wird.

Bei PSA-Progress wird eine Hormonentzugstherapie mit Antiandrogenen (Bicalutamid) empfohlen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist eine extendierte Lymphadenektomie unter Einschluss der Interna-Region. Es müssen mindestens 15 Lymphknoten untersucht werden. Um zuverlässige Angaben zur LK-Zahl und zum Tumorbefall zu erhalten, müssen die Lymphknoten nach Region und Seite getrennt zur histopathologischen Begutachtung eingeschickt worden sein.

Eine Referenzpathologie überprüft vor Randomisierung alle Präparate. Während der Wert der adjuvanten Strahlentherapie bei pT3pNO Tumoren mit positivem Schnittrand in 3 randomisierten Studien belegt wurde, steht dieser Beweis für das lymphknotenpositive Prostatakarzinom aus.

Primäres Studienziel ist die Überprüfung des Effekts einer adjuvanten Strahlentherapie der pelvinen Lymphabflusswege auf die PSA-rezidivfreie Überlebensrate 4 Jahre nach radikaler Prostatvesikulektomie im Vergleich zu abwartendem Vorgehen. Der PSA-Wert als Endpunkt ist als Surogatparameter in der Strahlentherapie des PCA fest etabliert, da er dem Gesamtüberleben um etwa 7-10 Jahre vorausgeht. Sekundäres Studienziel ist ein Vergleich der Therapieresultate hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate, Fernmetastasierung, der Rate der Akutreaktionen bzw. der Spätnebenwirkungen nach Radiotherapie, der Lebensqualität und der erektile Dysfunktion.

Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast.

• Z.n. radikaler Prostatovesikulektomie (auch nerv sparing) mit einem histologisch gesichertem Prostatakarzinom-Stadium pTxRO/RlpN+ (Mikrometastasierung, 1 oder 2 Makrometastase)
• mit extendierter Lymphadenektomie (≥15 entnommene Lymphknoten) 
• PSA-präoperativ < 30 ng/ml
• negatives präoperatives Knochenszintigramm (obligat bei PSA>20ng/ml oder bioptischem Gleason-Score 8-10)
• unauffälliges präoperatives CT Abdomen! Becken (obligat bei PSA>20ng/ml oder bioptischem Gleason-Score 8-10)
• Vorliegen des referenzpathologischen Befundes bezüglich Tumorstadium (PT), Status des Schnittrandes, Grading nach Gleason Score und Lymphknotenstatus; bei Diskrepanz zwischen primär- und referenzpathologischem Befund wird ein zweites Referenzgutachten eingeholt.
• PSA muss postoperativ als Zeichen des Ansprechens auf< 0,1 ng/ml abgefallen sein (Nullbereich) und den Nadir erreicht haben - Alter 2:40 Jahre
• Karnofsky- Index> 80 %
• Fähigkeit und Wille, die Studienbedingungen einzuhalten
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie

• Bestehende komplette Inkontinenz (Grad 111)
• Tumorstadium pN0, 2 Lymphknoten makroskopisch befallen
• Fernmetastasen
• Anamnestische und / oder aktuelle entzündliche Dickdarmerkrankungen
• Vorausgegangene Strahlentherapie im kleinen Becken 
• Vorausgegangene Chemotherapie
• Z.n. Orchiektomie bds.
• Z.n. präoperativer neoadjuvanter Hormontherapie
• Z.n. oder aktuelle postoperative medikamentöse Hormontherapie
• Vorliegen eines Zweittumors, mit Ausnahme kurativ behandelter Basaliome
• Anamnestische und / oder aktuelle psychiatrische oder Suchtkrankheiten
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie
• Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Prüfung zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten
• Fehlende schriftliche Einverständniserklärung